公司建立了符合中国、欧盟、美高梅官方网官方入口、日本等全球主要监管机构GMP标准的质量管理体系,涵盖从药品研发、早期到晚期的临床美高梅官方网站app研究和商业化的全过程。通过日常运行中自查和每年上百次的客户审计持续不断改进。公司各生产工厂顺利通过USFDA、NMPA、澳大利亚TGA、美高梅官方网站appMFDS、日本PMDA等主要监管机构60余次官方审计,我们基于先进的质量管理体系,通过严格的质量管理,护航全球药品的研发与生产。
凯莱英质量方针
按照cGMP以及ICH指南开发和生产符合欧盟,美高梅官方网官方入口,日本以及中国法规等要求的满足人用的高质量标准原料药以及药品。
质量管理
严格遵守世界卫生组织相关法律法规要求;
依据中国药品GMP规范,美高梅官方网官方入口药品cGMP规范,欧盟GMP规范,PICS指南,ICH指南等主流GMP系统标准搭建质量管理体系;
建立独立的质量保证部门,并基于GMP活动的范畴实现质量系统要素的全覆盖管理;
建设了符合国际标准的cGMP生产车间(涵盖普通原料药,高活性原料药,生物产品,beta-内酰胺原料药,化学大分子,连续制造技术,生物酶技术,制剂产品等),并始终保持高标准的质量监管要求;
全方位对产品研发、技术转移、临床阶段和商业化阶段的产品生产进行产品生命周期管理;
系统建各类GMP计算机化系统,覆盖GMP管理里的各方面;
全面保障生产产品始终如一的符合预期要求和质量规格
质量监督
通过每年内部自查持续改进;
通过每年上百次的客户审计持续改进;
自2020 年起,依据 EMA、USFDA 以及 TGA 的远程审计指南,率先在国内实现 GMP 生产区域的 WIFI 信号全覆盖,从软硬件方面逐步建立了较为完善的远程审计体系。